為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》。該《程序》發(fā)布實(shí)施以來(lái)，全國各地的申請審批情況如何呢?

 筆者匯總了《程序》發(fā)布以來(lái)全國各地進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械審批程序的產(chǎn)品和企業(yè)情況，可以看出，創(chuàng )新醫療器械特別審批呈現以下幾大特征：

 一、生物、基因類(lèi)醫療器械受寵

從進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的產(chǎn)品種類(lèi)來(lái)看，生物、基因類(lèi)創(chuàng )新醫療器械受到管理層寵愛(ài)。如上海五色石醫學(xué)研究有限公司申請的SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒：博奧生物集團有限公司申請的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀：Abbott Vascular申請的全吸收式生物血管支架系統：西安金磁納米生物技術(shù)有限公司申請的MTHFR C677T基因檢測試劑盒：博爾誠(北京)科技有限公司申請的大腸癌甲基化基因檢測試劑盒：廣州優(yōu)得清生物科技有限公司申請的生物型人工角膜：青島宇明生物技術(shù)有限公司申請的組織工程人角膜內皮。這些產(chǎn)品占了全體過(guò)批創(chuàng )新醫療器械17種產(chǎn)品的大部分，占41.2%。

可見(jiàn)，選對醫療器械創(chuàng )新的切入口、順應技術(shù)發(fā)展的趨勢、符合社會(huì )消費需求、掌握產(chǎn)品核心技術(shù)知識產(chǎn)權，成為順利通過(guò)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品審批的四大竅門(mén)，也是從源頭上確立競爭不敗之地的根本策略!

二、較之2014年，2015年審批速度加快

 自《程序》發(fā)布實(shí)施以來(lái)，共通過(guò)17項產(chǎn)品。其中，2014年全年共審批11項。2015年前3月，共通過(guò)創(chuàng )新醫療器械審批6項，這表明，國家對創(chuàng )新醫療器械的審批速度有所加快。這迎合了行業(yè)企業(yè)的期望，對產(chǎn)品快速上市生產(chǎn)銷(xiāo)售是一大利好。

三、創(chuàng )新醫療器械來(lái)源地以沿海地區為主

從匯總表可以看出，申請創(chuàng )新醫療器械審批的廠(chǎng)家主要分布在北京、天津為主的環(huán)渤海經(jīng)濟區;上海、蘇州為主的長(cháng)三角經(jīng)濟區;深圳、東莞為主的珠三角經(jīng)濟區。其中，內陸省份通過(guò)創(chuàng )新醫療器械審批的廠(chǎng)家很少，只有西安、武漢分別各有一家。這種特征符合我國經(jīng)濟發(fā)展的現狀，經(jīng)濟發(fā)達、技術(shù)進(jìn)步的沿海地區成為我國創(chuàng )新醫療器械發(fā)展的主源地。

總之，《程序》的實(shí)施效果從以上分析即可得到總結。該《程序》順應國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新要求，有利于發(fā)揮市場(chǎng)機制的作用，進(jìn)一步促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用。對于創(chuàng )新醫療器械，按照優(yōu)先安排注冊檢驗、技術(shù)審評、注冊審批的原則，最大程度地提升我國醫療器械創(chuàng )新發(fā)展的速度。