憑借快速、便捷等優(yōu)勢，即時(shí)檢測（POCT）成為體外診斷領(lǐng)域快速增長(cháng)的藍海。

然而，本該實(shí)現快速治療的POCT，卻在醫院陷入難以開(kāi)展的尷尬境地。而作為一個(gè)新興的體外診斷領(lǐng)域，與其配套的政策法規、行業(yè)標準、質(zhì)量控制等也都相對滯后。

在業(yè)內人士看來(lái)，POCT要想被市場(chǎng)及醫療機構所接受，其發(fā)展就應該從規范應用管理制度和促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步兩個(gè)方向來(lái)推進(jìn)。

快速增長(cháng)的藍海

POCT即現場(chǎng)快速檢測，是體外診斷的一個(gè)新興細分行業(yè)。這一名詞聽(tīng)上去很陌生，但一提起血糖儀、驗孕試紙，大家就都熟悉了。

在日前召開(kāi)的第三屆先進(jìn)體外診斷技術(shù)峰會(huì )上，中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )現場(chǎng)快速檢測專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副會(huì )長(cháng)董書(shū)魁表示，POCT主要的優(yōu)勢就是能夠縮短樣本周轉時(shí)間，從而減少病人的檢查時(shí)間，以達到快速診斷和治療的目的。

以心衰或者心梗診斷為例，POCT可在15分鐘內得到多項心肌損傷標志物的結果，而傳統檢驗科檢測至少需要等待1~2個(gè)小時(shí)。

“POCT可以不受地點(diǎn)、時(shí)間的限制，24小時(shí)全方位使用。另外，它也不需要專(zhuān)業(yè)的臨床檢驗師操作，可以省去許多樣本處理的煩瑣步驟，為醫師進(jìn)一步診治贏(yíng)得寶貴的時(shí)間。”董書(shū)魁說(shuō)。

《2014-2018年中國體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)研究及投資趨勢前瞻分析報告》指出，作為一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的檢驗方法范疇，目前POCT已經(jīng)可以檢測多個(gè)指標，包括血糖、血氣/電解質(zhì)、凝血、心臟/腫瘤標志物、毒品/酒精檢測等。

而隨著(zhù)免疫層析法、膠體金技術(shù)、電發(fā)光、時(shí)間分辨熒光技術(shù)、生物傳感器技術(shù)及生物芯片技術(shù)的不斷推出，POCT的發(fā)展也獲得了有力的支柱。

董書(shū)魁稱(chēng)，隨著(zhù)急救醫學(xué)的發(fā)展，院前急救、院內快速診斷、ICU病房或手術(shù)室、緊急救災現場(chǎng)、刑事偵查及軍事檢驗醫學(xué)的發(fā)展以及流行性疾病的防控檢測、環(huán)保監測等，都需要POCT提供更新、更快、更準確、更方便的參數。

推廣面臨挑戰

不過(guò)，目前POCT產(chǎn)品在醫療機構的市場(chǎng)推廣尚屬于剛剛起步階段，醫院除檢驗科之外的臨床科室只有類(lèi)似血糖儀、血氣分析儀等少數POCT類(lèi)產(chǎn)品，甚至有的醫院還明文規定禁止開(kāi)展POCT檢測。

究其原因，星童醫療CEO譚紅分析稱(chēng)，人們普遍認為POCT可以滿(mǎn)足特殊情況下醫生對診斷的需求，幫助醫生更好地救治病人。但是，市場(chǎng)上的POCT往往無(wú)法在質(zhì)量上媲美實(shí)驗室自動(dòng)化分析儀器，而且POCT的試劑單價(jià)也普遍高于大型儀器。

事實(shí)證明市面上的POCT產(chǎn)品的確良莠不齊。董書(shū)魁表示，與實(shí)驗室儀器相比，POCT設備的精確度較差，準確度也較低。例如受樣本基質(zhì)的影響、操作人員的專(zhuān)業(yè)水平以及分析能力的差異，POCT測得的全血血糖值與實(shí)驗室測量值有時(shí)甚至相差11%。

另外，POCT單次檢測費用較高，也導致部分醫院臨床科室將開(kāi)展POCT作為獲取效益的手段。

“檢驗科認為臨床開(kāi)展POCT是爭了傳統檢驗的地盤(pán)和份額，甚至會(huì )蠶食或替代傳統檢驗的傾向，這勢必會(huì )導致傳統檢驗排斥和反對POCT。”董書(shū)魁分析稱(chēng)，由于雙方利益爭奪，也導致POCT在醫院推廣困難。

中關(guān)村生物應急與臨床POCT戰略聯(lián)盟秘書(shū)長(cháng)林長(cháng)青則表示，政府控制收費定價(jià)、市場(chǎng)準入控制嚴格、科室成本獨立核算、用戶(hù)傾向全自動(dòng)和組合式檢測設備等，都是POCT進(jìn)入市場(chǎng)的難點(diǎn)所在。

不僅如此，林長(cháng)青稱(chēng)，目前國內POCT產(chǎn)品應用還面臨行政管理不明確、政策法規不明確、使用者的質(zhì)量管理體系不完善、缺乏中國特色的協(xié)調員制度等多重問(wèn)題。

發(fā)展對策

POCT雖是個(gè)熱門(mén)領(lǐng)域，但要想在醫院推廣開(kāi)來(lái)尚需時(shí)日。在林長(cháng)青看來(lái)，在醫藥改革背景下，只有高質(zhì)量、低成本的POCT才有前景。

譚洪也持類(lèi)似觀(guān)點(diǎn)：“不準確的診斷還不如不診斷，因此，POCT必須提升產(chǎn)品質(zhì)量，降低成本，同時(shí)簡(jiǎn)化操作步驟。普通的試紙條等產(chǎn)品很難實(shí)現這個(gè)目標，只有創(chuàng )新才有可能擺脫傳統的技術(shù)路線(xiàn)，在產(chǎn)品性能上取得突破，從而使POCT獲得優(yōu)異的品質(zhì)和合理的成本。”

林長(cháng)青還表示，目前國內POCT產(chǎn)業(yè)環(huán)境也需要不斷優(yōu)化，文化是POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵，應該避免同類(lèi)產(chǎn)品的同質(zhì)化競爭。其次，不能盲目追求檢測技術(shù)的“高大上”，應該根據市場(chǎng)發(fā)展適應的技術(shù)。

“從技術(shù)要求而言，目前缺乏敏感性更高、檢測速度更快的POCT技術(shù)，WHO也呼吁各研究機構提供相關(guān)的技術(shù)。”在軍事醫學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥看來(lái)，研發(fā)針對傳染病高敏感性的POCT檢測技術(shù)在將來(lái)的疫情應對中會(huì )發(fā)揮巨大作用。

董書(shū)魁則認為，醫療工作者的配合同樣重要。醫療工作者和科學(xué)家需要對自己重新定位，轉變工作方向和觀(guān)念，從進(jìn)行實(shí)驗室檢查工作轉向對不熟練的儀器操作者進(jìn)行培訓，以及對儀器進(jìn)行驗證和確認，研發(fā)POCT的新應用程序等工作。

他還建議，應用POCT儀器的必要條件需要嚴格規范，儀器上應當注明該儀器的使用范圍，包括化學(xué)、凝血、免疫化學(xué)和血流動(dòng)力學(xué)領(lǐng)域的一系列常規血液檢查項目。為了確保POCT檢查的準確性，必須定期到經(jīng)過(guò)認證的實(shí)驗室對儀器進(jìn)行確認。

另外，董書(shū)魁稱(chēng)，要想使POCT的準度和精度與實(shí)驗室旗鼓相當，所測量的數據還要能夠進(jìn)行反復處理，便于操作者識別；得出的結果要能存儲成一種醫師、實(shí)驗室工作人員、認證機構都能認同的模式。

據悉，中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )現場(chǎng)快速檢測專(zhuān)業(yè)委員會(huì )還撰寫(xiě)了《現場(chǎng)快速檢測（POCT）在醫療機構（院內）管理建議》草案和《現場(chǎng)快速檢測（POCT）專(zhuān)家共識》，有望進(jìn)一步規范和加強POCT醫學(xué)裝備管理，促進(jìn)POCT在醫院內合理配置、安全有效利用、充分發(fā)揮使用價(jià)值。