近日，國藥勵展首次發(fā)布《2015中國醫療器械產(chǎn)業(yè)投融資年度報告》，重點(diǎn)梳理了從2014年第三季度到2015年第三季度中國醫療器械產(chǎn)業(yè)的宏觀(guān)政策解讀、國內外投融資分析以及技術(shù)發(fā)展趨勢和路線(xiàn)圖，筆者編輯了報告的主要內容分享給大家。

毫無(wú)疑問(wèn)，醫療器械行業(yè)將迎來(lái)一個(gè)黃金時(shí)代。

首先，一系列利好政策頻頻發(fā)布。

高端醫療器械被明確列入了“十三五”規劃；醫療器械行業(yè)的母法《醫療器械監督管理條例》正式完成了修訂；國家推進(jìn)國產(chǎn)醫療器械的發(fā)展應用，引導優(yōu)先采購國產(chǎn)設備，加速實(shí)現更多的進(jìn)口替代產(chǎn)品，加速實(shí)現更多的進(jìn)口替代；《中國制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線(xiàn)圖》鼓勵醫療器械創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化水平。

其次，市場(chǎng)需求將進(jìn)一步擴容。

隨著(zhù)中國的老齡化趨勢進(jìn)一步加大，各類(lèi)慢性病、退行性疾病、惡性腫瘤等疾病的發(fā)病率也隨之升高，與之相對應的醫療器械需求也會(huì )快速上升。從1991年到2013年，我國人均醫療費用的年均增長(cháng)率為17.49%，明顯高于最近幾年我國人均GDP的增長(cháng)率。這也是推動(dòng)國內醫療器械市場(chǎng)快速發(fā)展的動(dòng)力之一。

從2010年到2014年，中國醫療器械市場(chǎng)規模擴大了1倍以上， 市場(chǎng)總量從2010年的1200多億元增長(cháng)至2014年的2556億元，其 年均復合增長(cháng)率高達20.8%。在此之后，中國醫療器械市場(chǎng)預計繼續保持這樣的高速增長(cháng)勢頭，到2019年達到6000億元的市場(chǎng)規模，其年均復合增長(cháng)率預計約為 19%。

從行業(yè)研究和市場(chǎng)定位的角度來(lái)看,醫療器械市場(chǎng)可以分為醫療設備、高值醫療耗材及植入物、低值 耗材、體外診斷及檢驗、醫療信息化設備和其他設備等6個(gè)大類(lèi)。在這些細分市場(chǎng)板塊中，醫學(xué)影像學(xué)設備、體外診斷及檢驗產(chǎn)品與高值醫療耗材及植入物是中國醫 療器械市場(chǎng)的主要組成部分。2014年，這3類(lèi)醫療器械分別占據了市場(chǎng)總銷(xiāo)售額的19%、16%和13%。

政策：鼓勵創(chuàng )新，強化質(zhì)量和安全性

總體來(lái)看，政策導向是逐步提高監管效率，鼓勵創(chuàng )新，尤其是國產(chǎn)關(guān)鍵性創(chuàng )新，強化質(zhì)量和安全性。

提高監管效率，主要體現在生產(chǎn)企業(yè)的分級分類(lèi)監督管理上，一 類(lèi)器械由注冊改為備案，由事前批準改為事后追責，并沒(méi)有降低一類(lèi)器械的質(zhì)量要求，卻使得監管部門(mén)能夠騰出更多的精力監管風(fēng)險更高 的二類(lèi)、三類(lèi)器械，是監管思路上的重大改變，同時(shí)也有利于監管部門(mén)提高二類(lèi)、三類(lèi)器械的審批速度。

鼓勵創(chuàng )新，主要體現在數個(gè)規章和規范性文件的發(fā)布，首先醫療器械注冊管理辦法不再要求醫療器械注冊前必須先建立生產(chǎn)廠(chǎng)房，對 于一些早期創(chuàng )業(yè)企業(yè)來(lái)說(shuō)降低了運營(yíng)成本，方便他們將更多的錢(qián)花在 關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)上。另外創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，俗稱(chēng)綠色通道 的建立，也為重大創(chuàng )新提高了速度，激發(fā)更多企業(yè)從事關(guān)鍵性的創(chuàng )新。

強化質(zhì)量和安全，主要體現在質(zhì)量規范和標準的制定。其中比較 值得一提的包括醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的發(fā)布，重新更新了醫療器械分類(lèi)標準，新發(fā)布了100多項醫療器械行業(yè)標準，都為行業(yè)樹(shù)立了質(zhì)量規范，盡管相應質(zhì)量規范里面的某些標準和發(fā)達國家相比還有一定的差距，但是起碼走出了堅實(shí)的一步，為后續的提高和優(yōu)化打下了良好的基礎。

《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》中所規定的創(chuàng )新醫療器械快速審批政策成為了其中的重要亮點(diǎn)，進(jìn)入綠色審批通道的企業(yè)，可以獲得藥監局的早期介入，地方局會(huì )有專(zhuān)人負責與企業(yè)進(jìn)行研發(fā)、臨床、注冊方面的溝通，注冊過(guò)程中包括審評時(shí)不需要排隊，對于小微企業(yè)甚至免產(chǎn)品首次注冊費。

不過(guò)，評審創(chuàng )新醫療器械的條件相對也很苛刻�？偨Y來(lái)說(shuō)，申請的產(chǎn)品需要依法具有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利，產(chǎn)品為國內首創(chuàng )，而且國際領(lǐng)先，具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值，而且需要產(chǎn)品基本定型。從數據來(lái)看, 2014年法規開(kāi)始執行至今，總體的申請和通過(guò)率大概在5:1左右。如果從申請的地區來(lái)看，北京、江蘇、廣東和上海為最多的省市，這也與這些地方深厚的工業(yè)基礎和創(chuàng )業(yè)氛圍有直接關(guān)系。

今年10月3日，《中國制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線(xiàn)圖》列出的醫療領(lǐng)域的先進(jìn)制造包括2 個(gè)方向，分別是生物醫藥、高性能醫療器械。對于這一領(lǐng)域，國家的相關(guān)規劃是:“提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備,全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動(dòng)醫療產(chǎn)品。實(shí)現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術(shù)的突破和應用。”

市場(chǎng)現狀：進(jìn)口品牌主導高端市場(chǎng)，國內企業(yè)數量多、技術(shù)不強

當前，國內醫療器械企業(yè)存在數量多、技術(shù)普遍不強的特點(diǎn)。具體到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，可以發(fā)現有I類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)中包含大量繃帶、紗布,以及一次性醫用織物的企業(yè)，II類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)中包含大量定制式義齒等口腔科材料加工廠(chǎng)。這些企業(yè)多數營(yíng)業(yè)額較小，主要滿(mǎn)足區域銷(xiāo)售的需求，在質(zhì)量上尚存較大的提升空間。

如果以2014年的醫療器械銷(xiāo)售總收入2556億元除以15698家生產(chǎn)企業(yè)，平均每家企業(yè)的銷(xiāo)售額是 1628萬(wàn)元,顯然這樣的市場(chǎng)是一個(gè)較為分散的市場(chǎng)。尤其值得引起注意的是，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，諸多外企紛紛在國內設廠(chǎng)，產(chǎn)品不僅供在國內銷(xiāo)售，同時(shí)也供出口，這些企業(yè)也被統計為國內醫療器械企業(yè)，并且貢獻了相當大的銷(xiāo)售額，因此完全國內企業(yè)的平均銷(xiāo)售額顯然要更低。

目前，國內的醫療器械市場(chǎng)的高端仍然被進(jìn)口品牌所占據，高端 市場(chǎng)主要集中在三級醫院及部分富裕地區二級醫院中的部分技術(shù)含量較高的產(chǎn)品中，如檢驗科的全自動(dòng)免疫設備，心臟介入產(chǎn)品，高端醫學(xué)影像設備，骨科的脊柱和關(guān)節，眼科的軟性人工晶體，OCT等設備、牙科種植體和矯治設備、消化科的軟性?xún)雀Q鏡、及鏡下耗材、吻合器等，其他外科的內鏡設備及能量設備和動(dòng)力設備，腎內科的血透,，CRRT，神外的腦起搏器，顱內電極，神外顯微鏡，耳科的人工耳蝸和高端助聽(tīng)器，手術(shù)室的呼吸麻醉，體外循環(huán)設備，以及其他如放療設備，精密輸注設備等等。

過(guò)去幾年，國內廠(chǎng)商紛紛開(kāi)始在高端領(lǐng)域加大研發(fā)投入，希望未來(lái)能夠挑戰進(jìn)口品牌，而進(jìn)口品牌也在通過(guò)本土化設廠(chǎng)，并購國內企業(yè)等方式滲透基層市場(chǎng)，未來(lái)的市場(chǎng)競爭格局會(huì )變得更復雜更激烈，加大研發(fā)投入，并購整合做大，走向海外等策略可能會(huì )更加頻繁地發(fā)生。

趨勢：兼并收購將持續增加

根據美國NVCA和ThomsonReuters數據庫的披露，2014年醫療器械領(lǐng)域的風(fēng)險投資呈現上升趨勢，總共有統計的投融資案例有兩百多個(gè)，2015年上半年繼續保持良好的趨勢，平均來(lái)看，單個(gè)投融資項目的金額在800萬(wàn)~900萬(wàn)美元之間，醫療器械行業(yè)的投融資金額占整體醫療行業(yè)投融資總額的30%左右，醫療器械行業(yè)投融資金額的增長(cháng)主要來(lái)自于醫學(xué)診斷設備和先進(jìn)治療設備領(lǐng)域的投資增加，從過(guò)去的回報統計來(lái)看，在心臟和神經(jīng)領(lǐng)域的微創(chuàng )治療設備在明顯的改變現有的治療流程，同時(shí)給風(fēng)投機構帶來(lái)高額回報。

另一個(gè)特點(diǎn)是國外的醫療器械投融資退出渠道非常多樣化，其中被上市公司收購成為旗下一個(gè)新產(chǎn)品線(xiàn)是一個(gè)非常重要的退出途徑，多數的公司都沒(méi)有自己開(kāi)拓市場(chǎng)的資源，同時(shí)被上市公司收購也減少了投資退出周期，對于刺激行業(yè)投資是一個(gè)正面的信號。預計未來(lái)國內的上市公司也會(huì )進(jìn)行更多類(lèi)似的收購和投資。