各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　新修訂《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）已于2014年10月1日起實(shí)施。為進(jìn)一步做好規章實(shí)施的銜接工作，現將有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　一、關(guān)于新的強制性標準實(shí)施之日前受理產(chǎn)品審查問(wèn)題

　　對于申報注冊的醫療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、實(shí)施標準文件中另有規定外，在新標準實(shí)施之日前受理注冊檢驗的產(chǎn)品，仍按照原標準進(jìn)行檢驗、審評和審批。自新標準實(shí)施之日起，企業(yè)應實(shí)施新標準，產(chǎn)品應符合新標準要求。

　　二、關(guān)于延續注冊涉及強制性標準變化的問(wèn)題

　　延續注冊時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應強制性標準變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊證載明的其他許可事項（如性能結構組成等）的情形，可以按照延續注冊提交申請，但應提交由醫療器械檢驗機構出具的符合強制性標準的檢驗報告。

　　延續注冊審查時(shí)，需要根據新的強制性標準補充資料的，食品藥品監督管理部門(mén)可要求企業(yè)補充相關(guān)資料，經(jīng)審查確認產(chǎn)品不符合新的強制性標準的不予延續注冊。

　　三、關(guān)于醫療器械生物學(xué)試驗

　�。ㄒ唬┽t療器械生物學(xué)評價(jià)中涉及生物學(xué)試驗的，其生物學(xué)試驗報告由申請人在申請注冊時(shí)作為研究資料提交。

　�。ǘ�）開(kāi)展生物學(xué)試驗，應委托具有醫療器械檢驗資質(zhì)認定、在其承檢范圍之內的生物學(xué)實(shí)驗室按照相關(guān)標準進(jìn)行試驗。國外實(shí)驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應附有國外實(shí)驗室表明其符合GLP實(shí)驗室要求的質(zhì)量保證文件。

　　四、關(guān)于補充檢驗的檢驗機構

　　注冊審查時(shí)提出補充檢驗要求的，應在原檢驗機構進(jìn)行檢驗。

　　五、關(guān)于延續注冊和原注冊證變更的銜接

　　企業(yè)對原注冊證申請注冊變更，注冊變更文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時(shí)又對原注冊證申請延續注冊，延續注冊需核發(fā)新的注冊證編號。此種情況下，為了使延續注冊的注冊證關(guān)聯(lián)到注冊變更文件，可在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號，而無(wú)論本次注冊變更文件批準時(shí)間在延續注冊批準時(shí)間之前或之后，均可以與其延續注冊批準的注冊證共同使用。

　　六、關(guān)于醫療器械臨床評價(jià)資料提交

　　依據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》第六條開(kāi)展臨床評價(jià)的，如使用了同品種醫療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料，申請人應提交同品種醫療器械生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料的使用授權書(shū)。

　　七、關(guān)于補證

　　補發(fā)醫療器械注冊證的，應在補發(fā)的醫療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。

　　八、關(guān)于獲準注冊的醫療器械

　　獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫療器械。

食品藥品監管總局

　　2015年11月4日