戰略性新興產(chǎn)業(yè)是引導未來(lái)經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的重要力量，生物產(chǎn)業(yè)是七個(gè)戰略性新興產(chǎn)業(yè)之一。日前，由中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )和《中國醫藥生物技術(shù)》雜志共同主辦的“2015年中國醫藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”評選結果正式出爐。

2015年中國醫藥生物技術(shù)十大進(jìn)展分別是：

1. 我國自主創(chuàng )新國家1.1類(lèi)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗上市 

我國科學(xué)家歷時(shí)近30年自主研制的創(chuàng )新疫苗產(chǎn)品，Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）于2015年6月30日正式上市,該疫苗將被逐步納入我國計劃免疫程序中使用，填補了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。我國自主研發(fā)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的成功投產(chǎn)，不僅提高了疫苗接種的安全性，也打破了發(fā)達國家對脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)的壟斷。

2. 我國自主創(chuàng )新國家1.1類(lèi)EV71（手足口�。┮呙缟鲜�

腸道病毒71型是人腸道病毒的一種。國家食品藥品監督管理總局2015年12月4日批準腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產(chǎn)注冊申請。該疫苗系我國自主研發(fā)的預防用生物制品1類(lèi)新藥。在國內外尚無(wú)同類(lèi)疫苗研發(fā)上市的情況下，通過(guò)產(chǎn)學(xué)研密切結合和有效的組織協(xié)作研究，突破了疫苗二倍體細胞規�；�生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，為生產(chǎn)安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗產(chǎn)品奠定基礎。疫苗的研發(fā)及使用對預防和控制手足口病流行至關(guān)重要。

3. 我國自主研發(fā)口服幽門(mén)螺桿菌疫苗取得重要進(jìn)展

醫學(xué)雜志《柳葉刀》刊發(fā)了我國口服幽門(mén)螺桿菌疫苗3期臨床研究成果。研究人員通過(guò)對4464例6-15歲兒童隨機雙盲安慰劑對照試驗，證明口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。該研究進(jìn)一步證明，疫苗能有效降低由該菌感染引起的胃炎、胃及十二指腸潰瘍及胃癌發(fā)病率，既能從源頭上控制其傳播與感染，又能大幅減少防治費用。該項目著(zhù)眼預防Hp感染性疾病的原創(chuàng )疫苗研究，在國際上率先創(chuàng )立了“分子內佐劑亞單位黏膜疫苗”設計原理及其關(guān)鍵技術(shù)，為黏膜感染病原體新型疫苗的研究提供了全新的思路。

4. 我國自主研發(fā)重組埃博拉疫苗進(jìn)入臨床研究 

我國自主研發(fā)重組埃博拉疫苗正式啟動(dòng)在塞拉利昂的II期臨床試驗，這是中國自主研制的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗許可。該疫苗是目前全球唯一進(jìn)入臨床的2014基因突變型疫苗，首次采用凍干粉針劑型，37℃環(huán)境下可穩定存儲２周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區廣泛使用；臨床研究結果表明其具有很好的安全性和免疫原性。開(kāi)創(chuàng )了我國科技人員走出國門(mén)，在境外進(jìn)行疫苗臨床研究“零”的突破。  

5. 我國自主創(chuàng )新國家1.1類(lèi)人源化修飾型抗體治療非小細胞肺癌進(jìn)入臨床

人源化修飾型嵌合抗體美妥珠（HcHAb18）單抗注射液是用于非小細胞肺癌靶向治療的國家生物制品1.1類(lèi)全創(chuàng )新抗體藥物，是基于去糖基化修飾技術(shù)的新型抗體藥物，具有ADCC增強效應，其靶點(diǎn)為EMMPRIN，在肺癌細胞高表達，與化療藥物聯(lián)用可增強腫瘤細胞對化療藥物的敏感性，提高抑瘤效果。美妥珠單抗注射液經(jīng)CFDA批準進(jìn)入臨床研究，具有完整的知識產(chǎn)權，其核心國家發(fā)明專(zhuān)利授權3項，國際專(zhuān)利授權4項。

6. 我國自主研發(fā)免疫檢測點(diǎn)PD-1新型抗體藥進(jìn)入臨床并獲國際認可 

我國自主研發(fā)免疫檢測點(diǎn)PD-1新型抗體藥物于2015年12月獲準進(jìn)入臨床研究。同時(shí)我國企業(yè)與國際大型制藥企業(yè)達成技術(shù)轉讓和戰略合作。免疫檢測點(diǎn)分為T細胞抑制性受體和激活性受體，PD-1是重要的抑制性受體，對于抑制腫瘤細胞生長(cháng)，恢復免疫系統的功能具有重要的意義。研制這類(lèi)藥物是國際腫瘤免疫治療的熱點(diǎn)，表明我國抗體藥物在國際腫瘤免疫治療方面達到了國際先進(jìn)水

7. 我國自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜正式投產(chǎn)

我國自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜，于2015年5月23日正式投產(chǎn)。該生物工程角膜產(chǎn)品是由異種角膜經(jīng)過(guò)特殊工藝處理，去除角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質(zhì)膠原蛋白結構，生物相容性好，生物安全性高，能與周?chē)�組織快速整合，并隨著(zhù)自身細胞的遷入改建，移植角膜逐漸透明，患者視力逐漸恢復，為角膜盲患者帶來(lái)新希望。  

8. 我國《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》頒布

經(jīng)過(guò)近三年的工作，國家衛生和計劃生育委員會(huì )、食品藥品監督管理總局于2015年8月聯(lián)合發(fā)布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。與“管理辦法”配套的《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》同時(shí)發(fā)布。這是我國首個(gè)針對干細胞臨床研究進(jìn)行管理的規范性文件，邁出了規范干細胞臨床研究的第一步。  

9. 我國《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》頒布 

國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》，對生物類(lèi)似藥的申報程序、注冊類(lèi)別和申報資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規范�！吨笇г瓌t》明確了生物類(lèi)似藥的定義，提出了生物類(lèi)似藥研發(fā)和評價(jià)的基本原則，對生物類(lèi)似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價(jià)等內容提出了具體的要求�！吨笇г瓌t》的發(fā)布，標志著(zhù)我國對生物類(lèi)似藥的評價(jià)管理工作有了可供遵循的基本原則，為進(jìn)一步規范此類(lèi)藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎。 

10. 基因編輯狗定制成功 

基因編輯技術(shù)近年來(lái)受到國內外的高度重視，在生物技術(shù)領(lǐng)域有廣泛的應用前景。我國科學(xué)家利用基因編輯技術(shù)編輯了67個(gè)胚胎，27只小狗出生，2只獲得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技術(shù)，獲得世界首對基因敲除狗，使專(zhuān)屬寵物狗定制，以及為重大疾病的研究提供更合適的疾病動(dòng)物模型成為可能。

(轉載來(lái)源：科普中國）